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ACIP精读 | 医疗器械企业商业竞争策略及其专利战术应用
发布时间:2020-05-13

  The Authors :    

作    者:张志刚   华进知识产权

              邓细波   湖南明康中锦



 >>>  PART 1
新冠病毒肆虐下的“救命机”

全球新冠病毒肆虐期间,一种由麻省理工(MIT)学生在十年前设计的简单且成本仅需100美元的简易呼吸机进入公众视野,成为热议的话题。下面来看看这款简易呼吸机的“真容”。


如上图所示,空气从左侧进入,通过挤压和释放柔性袋,将空气送入肺部。生产一台呼吸机需要诸多零部件,它们结构复杂,有技术难题,而且配套的软件成本也较高,真可以被上述的简易呼吸机颠覆么?


经与行业内技术人员求证,这类简易呼吸机确实成本低,但这种呼吸机针对的病人呼吸频率不能太高,且没有对气体进行加温加湿,干燥气体吹进去会对病人气道造成损伤。据MIT官方网站显示,这款简易呼吸机的改进已经完成,正在进行功能测试。目前研究小组已经向FDA提交申请,正在等待FDA的信息反馈。


咱们吃瓜群众拭目以待,吃瓜时,不妨先听听现有呼吸机的故事。



 >>>  PART 2
无创呼吸机的介绍


在成熟的欧美市场,无创呼吸机是主流,其与有创呼吸机的比例大概在10:1左右。相比有创呼吸机,无创呼吸机的交叉感染风险和后遗症风险更低,应用场景更宽泛,且呼吸机属于技术密集型领域,技术创新能力是决定企业发展能力的关键因素之一,下面将主要从技术维度对无创呼吸机进行介绍。


2.1 结构构成


在气体流经方向上,无创呼吸机包括主机、加湿器、呼吸管路以及呼吸界面。

空气或外部气源经主机进气口进入主机内部气道,经涡轮增压后,由主机出气口进入加湿器,经加湿器加温加湿后,进入呼吸管路,最终通过呼吸界面进入患者呼吸道。



2.2 核心零部件


无创呼吸机核心零部件主要包括涡轮压缩机、传感器和处理器。


涡轮压缩机:向患者输出带一定压力、流量气体的核心部件。难点:压力、流量的适时响应和调节。

传感器:检测温度、湿度、氧浓度等。难点:检测精度、使用寿命。

处理器:控制主机及其零部件工作。难点:运行稳定性、可靠性。


2.3 核心技术


2.3.1人机同步技术

自动监测患者每一次呼吸,通过流速、压力、图形等多种自动触发和撤换机制及时响应患者每一次呼吸,实现呼吸机和患者同步。


2.3.2漏气监测与补偿技术

实时监测呼吸机的漏气量,并在漏气量过大时进行补偿调节的操作,确保在任何情况下,涡轮输出稳定的压力。


2.3.3呼吸事件监测与诊断技术

采集呼吸机的流量数据和压力数据并分析用户发生的呼吸事件,根据呼吸事件的类型对应调整呼吸机的参数,提高用户使用体验。



 >>>  PART 3
核心部件主要供应商及其专利布局


3.1 涡轮压缩机供应商及其专利布局


Micronel位于瑞士,1968年以来,一直生产超小型风机和鼓风机。EBM-papst为全球领先的风机和电机制造商,位于德国。BOREASA在美国进行风扇和风机的研发,生产在中国2018年成立的杭州贝丰科技(前身为美迈国际)完成。官网提及使用独家专利技术的无刷直流电机。


飞利浦伟康、台达电子也是涡轮的供应商,美国伟康(Respironics)于2007被飞利浦收购,更名飞利浦伟康。


3.2 传感器供应商及其专利布局


SMI于2002年被瑞思迈并购。First sensor为德国企业,Sensirion为瑞士企业,盛思锐贸易(深圳)有限公司是SENSIRION的全资子公司,在整个中国地区负责SENSIRION产品的销售和服务。另,Honeywell为行业龙头企业,专利数量大,本次不作分析。



3.3 处理器主要供应商


处理器主要供应商为总部位于瑞士的意法半导体(ST)、美国Atmel和荷兰NXP,考虑到处理器应用场景广,大多非专用于呼吸机领域,本次分析略。



 >>>  PART 4
瑞思迈的商业竞争策略及其专利战术应用


瑞思迈在睡眠和呼吸医疗行业的地位和实力全球领先,值得尊敬和学习。下面将对其商业竞争战略及专利策略应用作下梳理。


4.1 近3年区域销售及研发占比


数据来源:https://www.sec.gov/edgar/searchedgar/companysearch.html


从上图可知,瑞思迈的产品市场主要为美国加拿大和欧洲、亚洲。年研发费用占比均在7%左右,重视技术创新。


4.2 并购情况


瑞思迈在1999年上市后不久,分别于2001年兼并德国呼吸机专业制造公司MAP,2002年兼并美国压缩机专业公司SMI,2005年兼并法国呼吸机专业制造公司Saime。SMI公司全称SILICON MICROSTRUCTURES(硅微结构),研发生产MEMS压力传感器和压缩机,这是瑞思迈向上游整合的一个例证。


2015年以来,从公开信息查询到瑞思迈收购企业达13家,其中10家与数字软件服务相关,完整覆盖了呼吸疾病患者的医疗全流程。通过“云连接+数字化”技术,瑞思迈逐渐搭建出一套“硬件+软件+数字化服务”的生态产业链。


(各国的数据隐私保护态度对行业数字化服务的发展有重要影响,限于篇辐原因,本次不作分析。)



4.3 产品布局


瑞思迈产品布局丰富,既有TO B类用户-医用,也有TO C类用户-家用;既有面罩、鼻罩,也有设备和软件服务等,具体如下:


(1)呼吸界面:全脸面罩、医用面罩、无排气孔面罩、儿童面罩、鼻罩、鼻枕;

(2)湿化器;

(3)无创呼吸机:单水平CPAP呼吸机、双水平呼吸机、变压双水平呼吸机、全自动调压呼吸机、急救转运呼吸机、多功能呼吸机、儿童呼吸机;

(4)诊断设备:初筛诊断仪;

(5)云平台/慢病管理:基于云的软件信息学解决方案;

(6)在家用及医用有创呼吸机方面,瑞思迈也拥有Saime VS系列多功能呼吸机及Saime Elisee系列呼吸治疗平台。


从近3年销售额的来源来看,设备和面罩类产品为主导产品,软件服务营销额在近几年快速增长,未来增长空间可期,从瑞思迈近些年并购的企业大多为数字软件服务相关可知。


4.4 市场竞争中的专利战术应用

 

4.4.1合并扩展同族后的各年TOP10 IPC专利申请

数据来源:PATENTICS


从上图可知:


(1) 主要创新在A61M呼吸机;A62B面罩、A61B诊断;外科;鉴定、H02K/F04D涡轮、鼓风机、G06F/G16H/G01S数字化服务。


(2)合并扩展同族后,数量由约7000项并为1681个专利族,从近10年专利量来看:

a、每年申请的扩展专利族个数不多,反映研发实力强的企业,原创性高的创新少,大多为延续性创新;

b、A61M呼吸机涉及整机和零部件的创新空间多,原创性高的创新远远领先其它产品;

c、数字化服务持续有少量专利申请,可能与软件技术创新难度更高,且部分以技术秘密形式保护相关。

 

4.4.2 专利同族分析


数据来源:PATENTICS


从左侧图可知,无扩展同族专利数为1019项,有扩展同族的扩展专利族为662项,占比39%。通常,有扩展同族的母专利原创性高,会在多个国家布局同族专利,也会针对母专利技术进行延续性创新,并产出新的同族子专利申请。


从右侧图可知,有扩展同族的扩展专利族中,外观专利占比24%,医疗器械类终端产品,除注重技术功能外,外观设计也是非常重要的要素。


数据来源:PATENTICS


从上图可知,扩展专利族中,6个同族国家以上的扩展专利族共211项,占比30%。6-10个同族国家数的扩展专利族中,平均专利度达34.5,11-15个同族国家数的扩展专利族中,平均专利度达到57.8。



662项扩展专利族中,同族专利数超过10件的扩展专利族228项,占比34.4%。进一步说明,瑞思迈对于原创性高的技术,在不同国家进行了同族专利布局,且有较多的针对母专利技术的延续性创新,并产生新的同族子专利申请。

 

4.4.3专利区域布局


数据来源:PATENTICS


从上图可知,美国、澳大利亚、中国、日本和欧洲为布局重点,新西兰有竞对费雪派克,前期也做了布局,2015年可能考虑到市场规模等原因,未再有新的专利布局。

 

4.4.4 四家企业的专利引证分析



数据来源:PATENTICS   美国伟康后改名飞利浦伟康,数据仅取自标准申请人Respironics


从上图及表中可知,费雪派克与瑞思迈间的专利引用交集大,产品技术重叠度高,竞争最为激。怡和嘉业作为国内企业,可能是因为主要申请在国内,在审查中很少用到其它同行在先专利申请,很少有相互引用的数据体现。

 

4.4.5 专利的“矛与盾”


专利权,作为合法垄断权,既可用于守护城池,也可被用于攻城掠地,攻防两端发挥着独特作用。下面来看看瑞思迈的专利策略应用。


(1)2013年5月,在怡和嘉业刚进入美国仅1年时间,瑞思迈以怡和嘉业的RESmart呼吸机和两款面罩产品侵犯其6项专利权为由,向美国南加州地方法院提起了专利侵权诉讼。2013年7月,瑞思迈重新向美国ITC提交了一份诉状,指控怡和嘉业及3B Medical侵犯了其8项专利的专利权,其中利用一项专利指控怡和嘉业RESmart呼吸机侵权,利用其余七项专利指控怡和嘉业的两款面罩产品侵权。2013年11月,瑞思迈于德国MEDICA展会(全球知名的医疗器械展会)参展首日,以怡和嘉业侵犯了其3项专利的专利权为由,对怡和嘉业提起了临时禁令和永久禁令的诉讼,其中两项专利指控怡和嘉业的RESmart呼吸机侵权,一项专利指控怡和嘉业的面罩产品侵权。在当天的MEDICA展会上,瑞思迈会同当地警方对怡和嘉业的参展产品和宣传材料进行了查抄,禁止怡和嘉业展出涉诉产品。瑞思迈多项专利虽在后续诉讼中被无效,但基于一系列专利诉讼发起的舆论攻势也对怡和嘉业的海外业务形成了不可忽视的威胁,巨额的诉讼费和舆论攻击都给怡和嘉业造成了巨大的潜在负面影响。


(2)2013年3月,瑞思迈同时请求美国ITC发起337调查以及加利福尼亚中区联邦地区法院发起诉讼,控告台湾制造商雃博股份有限公司(APEX Medical)及其美国分销商 Medical Depot侵犯其7件专利的 45项权利要求,这些专利涉及呼吸面罩以及持续气道正压通气加湿器与装置。2014年7月,瑞思迈获得在德国对台湾医疗器械制造商雃博股份有限公司(APEX Medical Corp.)的永久禁令,即禁止销售雃博 WiZARD210 和 WiZARD 220 面罩所使用的侵权头部设备。


(3)2016年8月在费雪派克起诉瑞思迈时,瑞思迈于当月分别于美国、德国反诉费雪派克专利侵权,2017年于新西兰起诉费雪派克专利侵权。与此同时,分别在美国、德国和新西兰对费雪派克专利提起异议程序。


(4)2018年请求美国ITC对费雪派克发起337调查、于美国加州南区地方法院对费雪派克提起多件涉及面罩、鼻罩的专利侵权之诉。两家公司于2019年2月宣布达成一份协议,在世界各地进行中的所有专利侵权诉讼纠纷达成和解。

诉讼信息来源:DARTS IP 和搜索引擎。


小结:瑞思迈是一家比较积极运用专利权维护自身合法权益的技术创新型企业,重视研发创新和专利保护,对同行动态和产品侵权监测也做的较好。



 >>>  PART 5
商业竞争策略及专利战术应用的启示


(1)由生存跨入发展初期的企业,在条件允许时,可考虑优先整合上游的核心专用零部件企业,如无创呼吸机领域,优质涡轮压缩机供应商就是个不错的选择。


(2)企业从发展到壮大阶段,自研与并购并行,拓宽横向产品链,放大产品市场规模,构建纵向产业生态和用户关系网护城河,使各个业务模块之间,有机地相互推动,就像咬合的齿轮一样互相带动,形成“飞轮效应”,这是提高竞争力之根本。


(3)具有研发实力的企业,不管处于何种发展阶段,应持续针对用户核心需求涉及的重点技术进行研发创新,参考《企业专利管理的迷失与救赎》一文中提及的技术价值拆解方法,并及时于竞争对手所在地、产品销售市场大或前景好的区域延伸专利布局。


(4)医疗器械类直接市场的终端产品,除注重技术功能创新外,外观设计创新也是非常重要的功课。


(5)不管处于何种发展阶段,应建立匹配企业发展阶段和行业地位的同行动态、产品侵权监测和侵权风险应对体系。


(6)在应用专利手段进攻时,应运用专利狼群战术在多个区域,通过多个途径(展会/337调查/法院)立体进攻。


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张志刚

华进知识产权 长沙公司负责人

企业专利实务经验丰富、企业知识产权从业13年,致力于创新知识产权服务,践行知识产权生态理念。

技术领域:机械、电学



邓细波

湖南明康中锦

知识产权从业10余年。

技术领域:机械、电学